יום שני, 30 במאי 2011

תועלת החיסון עולה על נזקיו?

היום אני רוצה לעסוק באחת הקלישאות השחוקות ביותר של תעשיית החיסונים, והיא: "תועלת החיסונים עולה לאין-ערוך על נזקיהם" (יש לטענה הזו מספר וריאציות).
בדרך כלל, בפוסט מעין זה, אני פותח בהבאת ציטטות מפי תומכי החיסונים להדגמת דברי. הפעם לא אטרח. הקלישאה הזו כל-כך נפוצה שכמעט בכל מאמר או כתבה בנושא יופיע הקטע בו המומחה התורן ישים ידו על החזה ויישבע אמונים לתעשיית החיסונים: "...למרות כך וכך וכך, יש לזכור שתועלת החיסונים עולה בהרבה על תופעות הלוואי הנדירות שלהם... בלה, בלה...".

בחמש דקות הבאות, אני אוכיח לכם בצורה שאינה משתמעת לשתי פנים שכל אותם מומחים - חיילים נאמנים של תעשיית החיסונים החוזרים על המנטרה הזו - פשוט משקרים, או, במקרה הטוב, חוטאים בבורות ובחוסר הבנה קיצוני של המציאות.

אז מה היה לנו במשפט הזה של "תועלת החיסון עולה בהרבה על נזקיו"? מצד אחד יש את "התועלת" מהחיסונים, קרי, ההפחתה לכאורה בתמותה ותחלואה ממחלות, ומהצד השני ה"נזקים" של החיסונים, כלומר, מחלות ותסמונות שונות הנגרמות לכאורה מקבלת החיסונים. בלשון מתמטית פשוטה מדובר על משוואה (אי-שיוויון): בצד אחד התועלת ובצד שני הנזק.

ובכן, וודאי תסכימו איתי שעל-מנת לומר משפט כגון "תועלת ה-X עולה על נזקיו" צריך אדם לדעת, במידה רבה, את הכמות העומדת בשני צידי המשוואה. לא הייתם מעלים על דעתכם שאדם יאמר משפט כמו "תועלת עישון מקטרת עולה בהרבה על הנזק שלה" מבלי שטרח לקבל מושג סביר על התועלת והנזק הכרוכים בעישון מקטרת, לא?
אז תתפלאו... מסתבר, שבעולם החיסונים לא חלים חוקי ההגיון והמוסר הבסיסיים ביותר (כפי שתראו להלן). אז בואו ונבדוק מה ידוע לרפואה לגבי התועלת והנזק של החיסונים.

נתחיל מהתועלת:
צד זה של המשוואה ידוע במידה מסוימת (יש שיאמרו במידה רבה). ברוב (או כל) מדינות המערב יש מערכות לדיווח על מקרי תחלואה ומוות ממחלות זיהומיות המכוסות ע"י החיסונים. בישראל, למשל, יש מעקב אחרי התחלואה בשעלת, דיפטריה וטטנוס בערך מאז קום המדינה. מחלות אחרות (חזרת, אבעבועות רוח) נכנסו למעקב רק בשנים מאוחרות יותר (אמצע שנות ה-70).

המעקב אחר תחלואה במחלות נגדן מחסנים, בהחלט מאפשר בסיס כלשהו להערכת התועלת של החיסונים. עם זאת, גם לשימוש בנתונים הללו יש מגבלות ומהסיבות הבאות:
- במקרים רבים יש אבחון שגוי של המחלה ועל כן הדיווח יסודו בטעות (למשל באבחון חצבת).
- במחלות מסוימות החיסון בולם מחלה מזן אחד אך "מעודד" מחלה מזן מתחרה (למשל אלו הנגרמות ע"י חיידק הפנאומוקוק וחיידק ה-Hib). כך המחלה (הזן) נגדה מחסנים נבלמה אבל ע"ח עליה של זן אחר.
- קשה להפריד את הירידה במחלות מתנאים סביבתיים כמו שיפור בסניטציה, היגיינה, תזונה, וכו'. ראו על כך [
כאן].
יש עוד לזכור שמי שאוסף את הנתונים הינה מערכת רפואית שיש לה אינטרס ברור ומובנה בתמיכה בחיסונים.

אבל, המידע החלקי לגבי צד "התועלת" במשוואה הוא כאין ואפס לבעיתיות של צד "הנזק": שם אין כמעט נתונים!

שימו לב למשפט הבא כי זהו המשפט החשוב ביותר בפוסט הזה:

אין אף מדינה בעולם בה יש מערכת מחייבת למעקב אחר נזקי חיסונים. אי לכך אין בנמצא ידע אמין לגבי היקף נזקי החיסונים.

בישראל, אין כלל מערכת לאיסוף נתונים לגבי תופעות לוואי של חיסונים. המשמעות היא זו: למשרד הבריאות בישראל אין מושג קלוש לגבי שכיחות תופעות הלוואי מחיסונים בארץ - קלות, בינוניות או חמורות. ומה עושה משרד הבריאות עם דיווחים על תופעות לוואי לחיסונים שבכל זאת מגיעים אליו? רק אלוהים יודע. הוא בטח לא מתייחס אליהן ברצינות, כפי שניתן לראות [
כאן].

בארה"ב, המדינה המובילה את תחום החיסונים, ישנה מערכת דיווח לא מחייבת על נזקי חיסונים. מערכת "לא מחייבת" היא מערכת בה אין לאף גורם חובה לדווח על תופעות לוואי. (למעשה, מערכת VAERS האמריקאית מחייבת דיווח על תופעות לוואי מגורם אחד בלבד – יצרניות החיסון.) במצב זה של חוסר חובת דיווח, לא יפלא שגם אנשי ה-CDC וה-FDA האחראים עליה מגדירים אותה ככלי "גס" (crude tool) ומודים שהמערכת לוקה "בדיווח-חסר משמעותי" ("significant under-reporting of events") [
כאן].
ד"ר דיוויד קסלר, מנהל ה-FDA בשנים 1990-1997 פרסם מאמר ב-JAMA וכתב: "למרות שה-FDA מקבל דיווחים רבים על תופעות לוואי, אלו מייצגים רק חלק קטן (fraction) מהמקרים החמורים בהם נתקלים במערכת הבריאות." ההערכות המקובלות הן שלמערכת VAERS (ומערכות לא מחייבות דומות) מדווחים רק בין 1 ל-10 אחוז מהמקרים בפועל. ד"ר קסלר, נוקב במספר של 1% דיווח בהשוואה למקרים בפועל [כאן].

אפילו התומכות הקנאיות ביותר של החיסונים (קרי, היצרניות ורשויות הבריאות) מודות שלחיסונים יש תופעות לוואי קשות, אך בדרך-כלל נוקבות במספרים של נזק לאחד למיליון או משהו בסדר-הגודל הזה. אתם יכולים לפתוח את עלון היצרן של כל חיסון ולראות את רשימת תופעות הלוואי, חלקן קשות מאוד, המקושרות לכל חיסון וחיסון (חפשו את המילה "adverse" בעלונים של החיסונים המופיעים בישראל [
כאן]). הרשויות גם מודות שאין נתונים על ההיקף האמיתי של תופעות הלוואי מהרגע שהחיסון מגיע לשוק: "כשהמוצר עוזב את הסביבה המבוקרת של ניסויים קליניים ועובר לשימוש רחב-היקף, היכולת לקבוע את שכיחות תופעות הלוואי מוטלת בספק." [כאן]

לאחרונה, התפרסמה ב-YNET כתבה המעלה שאלה דומה: מדוע אין מערכת לניטור נזקי תרופות בישראל? [
כאן] מסתבר, שבדומה לחיסונים, גם בנושא התרופות יש בעיה קשה. הנה מספר ציטוטים מהכתבה והשלכותיהם לתחום החיסונים:

- "כשתרופה חדשה יוצאת לשוק, היא עדיין לא נוסתה על אוכלוסיות שלמות: ילדים, קשישים, לעיתים אפילו נשים. לכן יש תופעות שרואים אותן רק בשלב השימוש, בקרב מספרים גדולים של חולים.". בחיסונים המצב אף גרוע יותר: כל אוכלוסית התינוקות מקבלת את החיסון, כולל פגים, תינוקות שבריאותם לקויה, תינוקות עם פגיעות מיוחדת למרכיבי החיסון, ועוד. בנוסף, תינוקות מקבלים שילובי חיסונים שלא נבדקו מעולם בניסוי קליני.

- " צריך לצאת מנקודת ההנחה שכשתרופה מאושרת לשימוש, אנחנו יודעים פחות או יותר על 50% מתופעות הלוואי הפוטנציאליות שלה. זה אומר ש-50% נוספים נגלה רק אחרי שכולם ישתמשו בה." הדבר נכון אף יותר לגבי חיסוני תינוקות, היות ותינוקות פגיעים הרבה יותר ממבוגרים לתרופות וחיסונים.

- "שתי בעיות מונעות מהרופא לדווח: למלא טופס זה כאב ראש, ותמיד קיים החשש שמי שדיווח ייחשד ברשלנות. במדינות המתקדמות ביותר היקף הדיווחים מגיע ל-10%-5% מכלל התופעות הקיימות, בארץ מדובר אולי על שברירי אחוזים." ושוב, בתחום החיסונים המצב גרוע עוד יותר: הרופאים לומדים "שהחיסונים הם בטוחים ואין להם תופעות לוואי משמעותיות" ולכן יש סיכוי נמוך אף יותר שהם יקשרו בעיה רפואית עם החיסון. בארה"ב, הבעיה עוד חמורה יותר: רופאי הילדים שבמרפאותיהם ניתנים החיסונים מקבלים הכנסות באופן ישיר ממתן (מכירת) חיסונים. לא מפתיע שאין להם כל תמריץ לכרות את הענף עליו הם יושבים.

בואו ונסכם:
* מוסכם על כולם שלחיסונים יש תופעות לוואי רבות ומגוונות, חלקן חמורות ביותר.
* מוסכם על כולם שהמקורות האפשריים לנתונים על נזקי חיסונים הם תוצאות ניסויים קליניים ומערכות לדיווח על נזקי חיסונים.
* מוסכם על כולם שניסויים קליניים בחיסונים (כמו גם בתרופות) אינם יכולים למצוא את כל תופעות הלוואי הנגרמות מהם, או לנבא את שיעורם בפועל לאחר שהחיסון משווק לכלל האוכלוסיה.
* מוסכם על כולם שלמערכת לדיווח על נזקי חיסונים שאינה מחייבת מדווח רק אחוז קטן מהמקרים בפועל.
* מוסכם על כולם שבמדינת ישראל אין כלל מערכת לדיווח על נזקי חיסונים ושהמערכת בארה"ב (עליה נסמכות רשויות הבריאות של העולם המערבי) לוקה בתת-דיווח גבוה מאוד.

לא צריך להיות מדען טילים על מנת להבין שבמצב הנתון אין למערכת הבריאות בישראל (כמו גם למקבילותיה בארה"ב או בכל מדינה אחרת בעולם) מושג קלוש לגבי ההיקף האמיתי של הנזקים (תופעות הלוואי) שגורמים החיסונים. לא צריך להיות פרופסור ללוגיקה בשביל להבין שלא ניתן להגיד "תועלתו של X עולה לאין ערוך על נזקיו" אם יש מושג חלקי בלבד לגבי צד התועלת - ויש רק ידע קלוש לגבי צד הנזקים.

אז בפעם הבא שתקראו את המומחה התורן הנשבע ש"תועלת החיסון עולה... בלה, בלה ובלה" שאלו את עצמכם האם אותו "מומחה" יודע את העובדות לאשורן (שאז הוא פשוט אינו אומר אמת) או שהוא אינו יודע אותן ופשוט חוזר כמו תוכי על דברי אחרים (שאז הוא מפגין חוסר מקצועיות וחוסר שיקול דעת חמורים).

וכשהרופא שלכם יחזור על האמירה הזו באוזניכם ויטען שאלו הנתונים בספרות המקצועית, עימדו על שלכם והתעקשו איתו שיבדוק ויספר לכם על מה מבוססים הנתונים שהביא ומה מידת הדיוק שלהם. מי יודע, אולי עוד תצליחו ללמד אותו משהו חדש...

------------------------

לפני פרסום הפוסט הזה שלחתי מייל לדוברת משרד הבריאות עינב שימרון-גרינבוים ובו הצגתי שאלות לגבי קיומה ונחיצותה של מערכת לדיווח על נזקי חיסונים בישראל. משרד הדוברת אישר את קבלת פנייתי אך עד עצם היום הזה לא טרח לענות לי, למרות בקשות חוזרות ונשנות.
כל אחד מהקוראים רשאי, ואף חייב, להסיק מכך את המסקנות המתבקשות.


מאמרים נוספים:
* המחקר שלא יערך לעולם
* עומר הפסיק לדבר לאחר החיסון בגיל שנה וחודשיים
* הגילוי הנאות של ד"ר אפרים סיגלר

2 comments:

  1. באתר של הcdc הם אומרים שהם מעריכים שככל שהתופעות לוואי יותר חמורות יש אחוז יותר גבוה שמדווחים, אז כיון שיש אלפי מקרים של מוות פתאומי בתינוקות , ותשעים אחוז קורה במחצית השנה הראשונה אז יכול להיות שרוב ככל מקרי המוות המדווחים הם צירוף מקרים בעלמא

    השבמחק
  2. א. אני לא מאמין בצירופי מקרים.
    ב. אני לא סומך על ה-CDC שיאמר את האמת לגבי היבט כלשהו של החיסונים שעלול להאיר אותם באור לא חיובי.
    ג. אני לא מכיר ראיות אמינות ומשכנעות לאמירה של ה-CDC כאילו תופעות לוואי חמורות מדווחות באחוז גבוה (יותר גבוה מ"אדמומיות במקום הזריקה" - אולי).
    ד. אין אינטרס לאף רופא ילדים לדווח על תופעות לוואי חמורות של חיסון. זה רק יכול לסבך אותו.

    השבמחק