יום שני, 30 ביולי 2012

לא סומכים על ה-FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (או בקיצור, ה-FDA) הוא הארגון הממשלתי האחראי על אישור השימוש בתרופות ובחיסונים. כל חיסון או תרופה המאושרים לשימוש בארה"ב חייבים לעבור תהליך ארוך ומייגע של בחינה ואישור על ידי ה-FDA. בגלל שהתהליך ארוך ומייגע, מדינות רבות (ובתוכן ישראל) מסתמכות על החלטות ה-FDA כיוון שאינן רוצות או יכולות להקצות את המשאבים העצומים הנדרשים לאישור תרופות וחיסונים. (מכך נובע שלתפקוד ה-FDA יש השפעה ישירה ומיידית על בריאותם של אזרחי מדינות רבות בעולם, ובתוכן, כאמור, ישראל.)

מאמר זה יעסוק בהערכת יכולותיו של ה-FDA לוודא שהתרופות והחיסונים היוצאים לשוק הם אכן יעילים ובטוחים לשימוש כפי שהיצרניות רוצות שנחשוב. ישנו ברשת מידע רב מאוד בנושא וניתן למצוא בקלות חומר למאות רבות של שעות קריאה. כמובן, לא ניתן לסכם את שפע החומר במאמר אחד בבלוג.

למזלנו, יש לנו את משפט וויאת' נגד לוין (Wyeth vs. Levine).

יום שבת, 7 ביולי 2012

כמה עולה רישיון להרוג? 3 מיליארד דולר

(ניתן להוריד גירסת PDF נוחה להדפסה של המאמר [כאן])

בתחילת יולי 2012 התפרסמה הידיעה שחברת גלקסו-סמית'-קליין (GSK) הגיעה להסדר עם מש' המשפטים האמריקאי בנוגע לאישומים במעשי הונאה לגבי שלוש תרופות שהיא מייצרת (וולבטרין, אבנדיה ופקסיל). החברה הודתה באשמה ותשלם מיליארד דולר לממשלה ועוד 2 מיליארד ליישוב תביעות אזרחיות שונות לגבי שלוש התרופות הללו [כאן].

ההאשמות כנגד GSK (שבהן הודתה) כללו:
- קידום מכירות של התרופה נוגדת-הדכאון פקסיל (Paxil) לפציינטים מתחת לגיל 18 ללא אישור מתאים מה-FDA.
- פרסום והפצה של מאמר מטעה (ביודעין) בירחון רפואי שכלל נתונים מסולפים על יעילות התרופה פקסיל בטיפול בדיכאון של מתבגרים.
- קידום הפקסיל באמצעים לא-אתיים (ארוחות ערב, חבילות ספא, וכו').
- תשלומים של מיליונים לרופאים עבור קידום מכירות של התרופה וולבטרין (Wellbutrin) לשימושים לא-מאושרים (off-label) למרות שהחברה כלל לא ערכה ניסויים שהראו שהתרופה יעילה ובטוחה לשימושים אלו.
- הסתרת נתונים הנוגעים לבטיחות התרופה אבנדיה (Avandia) מה-FDA, שמאוחר יותר (עם היוודעם) הביאו להוספת אזהרה חמורה לעלון התרופה לגבי שיעור מוגבר של התקפי לב שהיא גורמת.

האשמות חמורות מאוד, אין ספק. אבל מעכשיו הכל יהיה בסדר: מש' המשפטים האמריקאי קנס את GSK ב-3 מיליארד דולר ומנהלי החברה למדו והפנימו את הלקח. נכון?
ממש לא.