(ניתן להוריד גירסת PDF נוחה להדפסה של המאמר [כאן])
[מאמר זה הינו המשך למאמר גרדסיל: חיסון בטוח ויעיל או חיסון מסוכן ומיותר? מומלץ מאוד לקרוא קודם את המאמר על הגרדסיל]
המאמר הבא נכתב על ידי ד"ר שרלוט הוג ופורסם בכתב-העת הרפואי JAMA.
שרלוט הוג הינה העורכת הראשית של ירחון איגוד הרפואה הנורווגי.
המאמר הוא ביקורת מעודנת, אך נוקבת וקטלנית, על החיסונים ל-HPV (היצרניות מעדיפות לכנות אותם "חיסון לסרטן צוואר הרחם").
הסיכונים והתועלת בחיסון ה-HPVשרלוט הוג (MD, PhD, MSc)
מקור: JAMA. 2009;302(7):795-796
19 לאוגוסט 2009
מתי יודעים הרופאים מספיק בנוגע להשפעות המועילות של הליך רפואי חדש, בכדי להתחיל ולהמליץ על השימוש בו? מתי ישנה אינפורמציה מספקת לגבי ההשפעות המזיקות שלו בכדי להסיק שהסיכונים עולים על התועלת הפוטנציאלית? במידה וקיים ספק, האם על הרופאים לשגות לצד הזהירות או לצד התקווה?
שאלות אלו הן בליבה של קבלת החלטות ברפואה. זהו תהליך מורכב ומסובך כיון שהידע הרפואי בדרך-כלל לוקה בחסר ושנוי במחלוקת. מסובכת במיוחד היא ההחלטה האם להשתמש בתרופות שעשויות למנוע מחלות עתידיות, ובמיוחד כשתרופות אלו ניתנו לפרטים שהם בריאים. החיסונים מהווים דוגמא לתרופות כאלו, והחיסון לוירוס הפפילומה (HPV) הוא מקרה שכדאי לדון בו.
זור האוסן, זוכה בפרס נובל לרפואה ב-2008, גילה שHPV אונקוגני גורם לסרטן צוואר הרחם. תגליתו הובילה לתיאור התפתחותה של דלקת HPV, הבנה של המנגנון של היווצרות הסרטן ע"י ה-HPV, ולבסוף לפיתוח חיסונים כנגד הידבקות ב-HPV.
התיאוריה מאחורי החיסון מבוססת: אם ניתן למנוע הדבקה ב-HPV, הסרטן לא יתרחש. אבל בפועל הנושא יותר מורכב. ראשית, ישנם יותר מ-100 זנים שונים של HPV ו-15 מהם מחוללים סרטן. החיסונים הקיימים מכוונים כנגד שני זנים סרטניים בלבד:HPV-16 ו-HPV-18.
שנית, לא ידוע מהו הקשר בין הידבקות בגיל צעיר ובין התפתחות סרטן 20 או 40 שנה מאוחר יותר. HPV הוא הוירוס השכיח ביותר המועבר באמצעות יחסי מין, והסיכוי להדבק בו במשך החיים מוערך ב-79%. הוירוס אינו מזיק מאוד כיון שהמערכת החיסונית מצליחה לנקות את ה-HPV מהגוף ברוב-רובם של המקרים. במספר קטן של נשים, הוירוס נשאר בגוף, ובחלקן יתפתחו פצעים טרום סרטניים בצוואר הרחם, ולבסוף סרטן צוואר הרחם. כיום, לא ניתן לחזות באיזה נשים זה יקרה, ומדוע. כמו כן, לא ניתן לחזות את ההשפעה של חיסון ילדות, נערות ונשים צעירות על שיעורי סרטן צוואר הרחם עשרים או ארבעים שנה מהיום. נוכל לקבוע את ההשפעה האמיתית של החיסון רק באמצעות ניסויים קליניים ומעקב ארוך-טווח.
חיסון ה-HPV הראשון אושר לשימוש בארה"ב ביוני 2006, והועדה המייעצת לחיסונים (ACIP) המליצה על חיסון שגרה של ילדות בנות 11 עד 12 מאוחר יותר באותו החודש. עם זאת, תוצאות ניסויי שלב 3 של חיסון ה-HPV שבדקו מטרות רפואיות רלוונטיות ( CIN2ו-CIN3) דווחו רק במאי 2007. לפני כן, דווחו רק הפחתה בשכיחות של הדבקה נמשכת ושל CIN משני הזנים שנכללו בחיסון. התוצאות היו מבטיחות, אבל נותרו שאלות רציניות לגבי היעילות הכוללת של החיסון בהגנה מסרטן צוואר הרחם, ועלה הצורך במחקרים ארוכי-טווח נוספים. למרות זאת, תוצאות ממחקרים ארוכי-טווח לא פורסמו מאז ועד היום.
אז כיצד על הורה, רופא, פוליטיקאי או כל אחד אחר להחליט האם כדאי לתת לנערות צעירות חיסון שמונע חלקית הדבקה ב-HPV (הנגרמת מיחסי מין), ושעלולה לגרום במקרים מועטים לסרטן בעוד 20 או 40 שנה מהיום? שני מאמרים בנושא בגיליון זה של JAMA מציגים נתונים חשובים שעשויים להשפיע, וכנראה כבר השפיעו, על החלטות בנוגע לחיסון HPV.
המאמר של רוטמן ורוטמן מדגים כיצד יצרן החיסון מימן תוכניות חינוכיות בחסותם של איגודים רפואיים מקצועיים בארה"ב. המאמר מראה כיצד סייעו האגודה לגינקולוגיה אונקולוגית, האגודה האמריקאית לקולפוסקופיה ופתולוגיה של צוואר הרחם והאיגוד האמריקני לבריאות בקולגי'ם לשווק את החיסון והשפיעו על החלטות לגבי מדיניות החיסונים בעזרתן של מצגות, אימיילים ומכתבים. זה בהחלט מתקבל על הדעת שאיגודים רפואיים יקדמו הליכים רפואיים שבהם הם מאמינים. אך האם האיגודים הללו סיפקו לחבריהם עזרים לימודיים בלתי-משוחדים והמלצות מאוזנות? האם הם וידאו שאסטרטגיות השיווק לא ישפיעו על ההמלצות רפואיות? התוכניות החינוכיות הללו, המקדמות במרץ את חיסון ה-HPV, החלו ב-2006, יותר משנה לפני שפורסמו תוצאות המחקרים שבדקו מטרות רפואיות רלוונטיות. כיצד יכול מישהו להיות כה בטוח בהשפעה של החיסון? יש לכך חשיבות, כיון שדעותיהם של מומחים החברים באיגודים הרפואיים משמעותיות במיוחד לגבי נושא מורכב כגון זה.
במאמר אחר, סלייד ואחרים מה-CDC וה-FDA בארה"ב מתארים את תופעות הלוואי השליליות שדווחו למאגר המידע על תופעות הלוואי של החיסונים (VAERS) במשך השנתיים וחצי שעברו מאז הכנסת חיסון ה-HPV בארה"ב. למרות שמרבית התופעות המדווחות לא היו חמורות, היו מספר מקרים של תגובות לרגישות יתר שכללו אנאפילקסיה, סינדרום ג'יליאן-ברה, דלקת בחוט השדרה, דלקת הלבלב והיווצרות קרישי דם בורידים. המחברים מדגישים ש-VAERS הינה מערכת פאסיבית שהמידע בה מדווח בצורה וולונטרית ועל כן יש לה מגבלות. הם מציינים שרק מחקרים שיטתיים ומבוקרים עתידיים יכולים לבחון את ההשפעות המזיקות האמיתיות של חיסון ה-HPV. המגבלות הללו עובדות לשני הכיוונים: קשה גם להסיק שארוע חמור לא נגרם על ידי החיסון.
תשובה לשאלה האם כדאי לקחת סיכון תלויה לא רק בסיכון עצמו, אלא גם ביחס בין הסיכון והתועלת הפוטנציאלים. אם התועלת האפשרית ניכרת, רוב בני האדם יסכימו לקחת את הסיכון. אבל התועלת נטו של חיסון ה-HPV לאישה מפוקפקת. אפילו אם ה-HPV שוכן בקביעות בגופה, ישנה סבירות גבוהה שהיא לא תפתח סרטן אם תקפיד לעבור בדיקות פאפ. כך, היא רציונלית אמורה להסכים רק לסיכון קטן מתופעות הלוואי של החיסון.
כששוקלים את הראיות לגבי סיכון ותועלת, מותר גם לשאול מי לוקח על עצמו סיכון ומי זוכה לתועלת. הציבור והמטופלים מצפים, בצורה הגיונית יש לומר, שרק ראיות מדעיות ורפואיות ישוקללו בחישוב. אם נושאים אחרים מוכנסים לחישוב, כמו למשל רווח לחברה מסוימת או רווחים פיננסיים ומקצועיים לרופאים או קבוצות של רופאים, הרי המאזן מוטה על נקלה. המאזן גם יוטה אם לא ילקחו בחשבון בצורה נאותה תופעות הלוואי השליליות של החיסון.
מאמרים נוספים:
* עשר שאלות שכדאי לשאול את הרופא לפני החלטה על חיסון לסרטן צוואר הרחם
* סרבריקס – אחיו הקטן של הגרדסיל?
[מאמר זה הינו המשך למאמר גרדסיל: חיסון בטוח ויעיל או חיסון מסוכן ומיותר? מומלץ מאוד לקרוא קודם את המאמר על הגרדסיל]
המאמר הבא נכתב על ידי ד"ר שרלוט הוג ופורסם בכתב-העת הרפואי JAMA.
שרלוט הוג הינה העורכת הראשית של ירחון איגוד הרפואה הנורווגי.
המאמר הוא ביקורת מעודנת, אך נוקבת וקטלנית, על החיסונים ל-HPV (היצרניות מעדיפות לכנות אותם "חיסון לסרטן צוואר הרחם").
הסיכונים והתועלת בחיסון ה-HPVשרלוט הוג (MD, PhD, MSc)
מקור: JAMA. 2009;302(7):795-796
19 לאוגוסט 2009
מתי יודעים הרופאים מספיק בנוגע להשפעות המועילות של הליך רפואי חדש, בכדי להתחיל ולהמליץ על השימוש בו? מתי ישנה אינפורמציה מספקת לגבי ההשפעות המזיקות שלו בכדי להסיק שהסיכונים עולים על התועלת הפוטנציאלית? במידה וקיים ספק, האם על הרופאים לשגות לצד הזהירות או לצד התקווה?
שאלות אלו הן בליבה של קבלת החלטות ברפואה. זהו תהליך מורכב ומסובך כיון שהידע הרפואי בדרך-כלל לוקה בחסר ושנוי במחלוקת. מסובכת במיוחד היא ההחלטה האם להשתמש בתרופות שעשויות למנוע מחלות עתידיות, ובמיוחד כשתרופות אלו ניתנו לפרטים שהם בריאים. החיסונים מהווים דוגמא לתרופות כאלו, והחיסון לוירוס הפפילומה (HPV) הוא מקרה שכדאי לדון בו.
זור האוסן, זוכה בפרס נובל לרפואה ב-2008, גילה שHPV אונקוגני גורם לסרטן צוואר הרחם. תגליתו הובילה לתיאור התפתחותה של דלקת HPV, הבנה של המנגנון של היווצרות הסרטן ע"י ה-HPV, ולבסוף לפיתוח חיסונים כנגד הידבקות ב-HPV.
התיאוריה מאחורי החיסון מבוססת: אם ניתן למנוע הדבקה ב-HPV, הסרטן לא יתרחש. אבל בפועל הנושא יותר מורכב. ראשית, ישנם יותר מ-100 זנים שונים של HPV ו-15 מהם מחוללים סרטן. החיסונים הקיימים מכוונים כנגד שני זנים סרטניים בלבד:HPV-16 ו-HPV-18.
שנית, לא ידוע מהו הקשר בין הידבקות בגיל צעיר ובין התפתחות סרטן 20 או 40 שנה מאוחר יותר. HPV הוא הוירוס השכיח ביותר המועבר באמצעות יחסי מין, והסיכוי להדבק בו במשך החיים מוערך ב-79%. הוירוס אינו מזיק מאוד כיון שהמערכת החיסונית מצליחה לנקות את ה-HPV מהגוף ברוב-רובם של המקרים. במספר קטן של נשים, הוירוס נשאר בגוף, ובחלקן יתפתחו פצעים טרום סרטניים בצוואר הרחם, ולבסוף סרטן צוואר הרחם. כיום, לא ניתן לחזות באיזה נשים זה יקרה, ומדוע. כמו כן, לא ניתן לחזות את ההשפעה של חיסון ילדות, נערות ונשים צעירות על שיעורי סרטן צוואר הרחם עשרים או ארבעים שנה מהיום. נוכל לקבוע את ההשפעה האמיתית של החיסון רק באמצעות ניסויים קליניים ומעקב ארוך-טווח.
חיסון ה-HPV הראשון אושר לשימוש בארה"ב ביוני 2006, והועדה המייעצת לחיסונים (ACIP) המליצה על חיסון שגרה של ילדות בנות 11 עד 12 מאוחר יותר באותו החודש. עם זאת, תוצאות ניסויי שלב 3 של חיסון ה-HPV שבדקו מטרות רפואיות רלוונטיות ( CIN2ו-CIN3) דווחו רק במאי 2007. לפני כן, דווחו רק הפחתה בשכיחות של הדבקה נמשכת ושל CIN משני הזנים שנכללו בחיסון. התוצאות היו מבטיחות, אבל נותרו שאלות רציניות לגבי היעילות הכוללת של החיסון בהגנה מסרטן צוואר הרחם, ועלה הצורך במחקרים ארוכי-טווח נוספים. למרות זאת, תוצאות ממחקרים ארוכי-טווח לא פורסמו מאז ועד היום.
אז כיצד על הורה, רופא, פוליטיקאי או כל אחד אחר להחליט האם כדאי לתת לנערות צעירות חיסון שמונע חלקית הדבקה ב-HPV (הנגרמת מיחסי מין), ושעלולה לגרום במקרים מועטים לסרטן בעוד 20 או 40 שנה מהיום? שני מאמרים בנושא בגיליון זה של JAMA מציגים נתונים חשובים שעשויים להשפיע, וכנראה כבר השפיעו, על החלטות בנוגע לחיסון HPV.
המאמר של רוטמן ורוטמן מדגים כיצד יצרן החיסון מימן תוכניות חינוכיות בחסותם של איגודים רפואיים מקצועיים בארה"ב. המאמר מראה כיצד סייעו האגודה לגינקולוגיה אונקולוגית, האגודה האמריקאית לקולפוסקופיה ופתולוגיה של צוואר הרחם והאיגוד האמריקני לבריאות בקולגי'ם לשווק את החיסון והשפיעו על החלטות לגבי מדיניות החיסונים בעזרתן של מצגות, אימיילים ומכתבים. זה בהחלט מתקבל על הדעת שאיגודים רפואיים יקדמו הליכים רפואיים שבהם הם מאמינים. אך האם האיגודים הללו סיפקו לחבריהם עזרים לימודיים בלתי-משוחדים והמלצות מאוזנות? האם הם וידאו שאסטרטגיות השיווק לא ישפיעו על ההמלצות רפואיות? התוכניות החינוכיות הללו, המקדמות במרץ את חיסון ה-HPV, החלו ב-2006, יותר משנה לפני שפורסמו תוצאות המחקרים שבדקו מטרות רפואיות רלוונטיות. כיצד יכול מישהו להיות כה בטוח בהשפעה של החיסון? יש לכך חשיבות, כיון שדעותיהם של מומחים החברים באיגודים הרפואיים משמעותיות במיוחד לגבי נושא מורכב כגון זה.
במאמר אחר, סלייד ואחרים מה-CDC וה-FDA בארה"ב מתארים את תופעות הלוואי השליליות שדווחו למאגר המידע על תופעות הלוואי של החיסונים (VAERS) במשך השנתיים וחצי שעברו מאז הכנסת חיסון ה-HPV בארה"ב. למרות שמרבית התופעות המדווחות לא היו חמורות, היו מספר מקרים של תגובות לרגישות יתר שכללו אנאפילקסיה, סינדרום ג'יליאן-ברה, דלקת בחוט השדרה, דלקת הלבלב והיווצרות קרישי דם בורידים. המחברים מדגישים ש-VAERS הינה מערכת פאסיבית שהמידע בה מדווח בצורה וולונטרית ועל כן יש לה מגבלות. הם מציינים שרק מחקרים שיטתיים ומבוקרים עתידיים יכולים לבחון את ההשפעות המזיקות האמיתיות של חיסון ה-HPV. המגבלות הללו עובדות לשני הכיוונים: קשה גם להסיק שארוע חמור לא נגרם על ידי החיסון.
תשובה לשאלה האם כדאי לקחת סיכון תלויה לא רק בסיכון עצמו, אלא גם ביחס בין הסיכון והתועלת הפוטנציאלים. אם התועלת האפשרית ניכרת, רוב בני האדם יסכימו לקחת את הסיכון. אבל התועלת נטו של חיסון ה-HPV לאישה מפוקפקת. אפילו אם ה-HPV שוכן בקביעות בגופה, ישנה סבירות גבוהה שהיא לא תפתח סרטן אם תקפיד לעבור בדיקות פאפ. כך, היא רציונלית אמורה להסכים רק לסיכון קטן מתופעות הלוואי של החיסון.
כששוקלים את הראיות לגבי סיכון ותועלת, מותר גם לשאול מי לוקח על עצמו סיכון ומי זוכה לתועלת. הציבור והמטופלים מצפים, בצורה הגיונית יש לומר, שרק ראיות מדעיות ורפואיות ישוקללו בחישוב. אם נושאים אחרים מוכנסים לחישוב, כמו למשל רווח לחברה מסוימת או רווחים פיננסיים ומקצועיים לרופאים או קבוצות של רופאים, הרי המאזן מוטה על נקלה. המאזן גם יוטה אם לא ילקחו בחשבון בצורה נאותה תופעות הלוואי השליליות של החיסון.
מאמרים נוספים:
* עשר שאלות שכדאי לשאול את הרופא לפני החלטה על חיסון לסרטן צוואר הרחם
* סרבריקס – אחיו הקטן של הגרדסיל?
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה