יום שבת, 1 בפברואר 2014

אין בטיחות לחיסונים

רשויות הבריאות בארץ ובעולם מבטיחות לנו שחיסונים נבדקים בצורה קפדנית ויסודית לפני שהם מאושרים לשימוש ושפרופיל הבטיחות שלהם מצוין.

אלו טענות שקריות.

האמת היא שיצרניות החיסונים והגופים האחראים על אישור החיסונים אינם יודעים את היקף תופעות הלוואי האמיתי של החיסונים ויש לכך סיבה טובה מאוד: הם עושים כל מאמץ בכדי לא לדעת.

ב-5 הדקות הקרובות תיחשפו לסוד שמסתירים מאיתנו כבר לפחות 60 שנה.

עשרות אלפי מחקרים נערכו בתחום החיסונים בכדי להבין את הדרך בה פועלת המערכת החיסונית ואיך ניתן להשפיע עליה בכדי לייצר הגנה ממחלות. אך מה בנוגע למחקרים המייצרים הבנה ביולוגית-רפואית לגבי תופעות הלוואי שגורמים החיסונים? כמות המחקרים שנעשתה בנושא שואפת לאפס. 

לרשות הרופא הנשאל על ידי הורים "האם החיסון שבתי קיבלה היום בבוקר הוא הסיבה לכך שהיא צרחה במשך כל הלילה?" לא עומדים כל כלים מתודולוגיים רפואיים לקבל החלטה. אין שום בדיקות רפואיות שהוא יכול לערוך שתוצאותיהן יתנו מענה על השאלה. המדע פשוט נמנע מלחקור תחום זה. (בפעם הבאה שאתם אצל רופא המשפחה שלכם, עמתו אותו עם השאלה הזו וראו בעצמכם מה תהיה תשובתו).

כשעורכים בדיקות לחיסון חדש, על החוקרים לענות על שאלות דומות. למשל, האם הסיבה שלתינוק מסוים המשתתף בניסוי החלו לפתע התקפי פרכוסים מדי מספר ימים קשורה לחיסון? במילים אחרות: כיצד קובעים מהי תופעת לוואי של חיסון?

כיוון שלרפואה אין כלים לענות על השאלה הזו בצורה יסודית, משתמשים החוקרים בטכניקה של ניסוי קליני כפול-סמיות, אקראי ומבוקר. בניסוי כזה מחולקים הנבדקים באופן אקראי לשתי קבוצות: קבוצת הניסוי (שמקבלת את החיסון) וקבוצת הבקרה שאמורה לקבל תרכיב נייטרלי-פאסיבי כגון תמיסת מי מלח. תפקיד קבוצת הבקרה הוא לספק "שיעור רקע" שאליו ניתן להשוות את התוצאות מקבוצת הניסוי. לדוגמה, אם בקבוצת הניסוי היו לעשרים תינוקות התקפי פרכוסים ובקבוצת הבקרה היה שניים, יכולים החוקרים להניח שהחיסון מעלה את הסיכון לפרכוסים פי עשרה. שימו לב: החוקרים אינם יכולים להגיד מדוע קרתה תופעת הלוואי או לקשר אותה למצב זה או אחר אצל הנבדק, אבל הם לפחות יכולים לאמוד את השכיחות שלה בקרב מקבלי החיסון.

חשוב להבין: ללא קבוצת בקרה המקבלת חומר נייטראלי אין באפשרות החוקרים להעריך את השיעור האמיתי של תופעות הלוואי שגורם החיסון הנבדק. כל ניסוי עומד בפני עצמו ולא ניתן להשוות את תוצאותיו לניסוי אחר או לסקרי רוחב באוכלוסיה. כלל זה ידוע היטב לחוקרים והוא אף מופיע, שחור על גבי לבן, בחלק מעלוני היצרן של החיסונים.
אם בודקים את הניסויים הקליניים שנערכו לחיסוני השגרה הניתנים לתינוקות בישראל מגלים דבר מוזר: אף לא אחד מהם כלל קבוצת ביקורת שקיבלה זריקה (או טיפות) של חומר נייטראלי. בכל הניסויים הקליניים של חיסוני השגרה קיבלה קבוצת הבקרה (אם ישנה כזו) חיסון אחר, או, את תרכיב החיסון עצמו שממנו הוצא מרכיב אחד בלבד - האנטיגן – החומר המעורר את התגובה החיסונית.

כיוון שקבוצת הבקרה מקבלת חומר פוטנטי שבעצמו גורם לתופעות לוואי, אין לחוקרים שום דרך לאמוד את "שיעור הרקע" שלהן וכך הם אינם יכולים לאמוד את שיעור תופעות הלוואי שגורם החיסון. לדוגמה, אם בקבוצת הניסוי (שקיבלה את החיסון הנבדק) עשרים תינוקות לקו בהתקפי פרכוסים ובקבוצת הבקרה (שקיבלה חיסון אחר) לקו 18 תינוקות בהתקפי פרכוסים – אין לחוקרים שום דרך לחשב את שיעור הפרכוסים שגורם החיסון הנבדק. אותה הבעיה תעמוד בפניהם אם קבוצת הבקרה קיבלה את תרכיב החיסון ללא האנטיגן.
כלומר, הניסוי מתוכנן מראש כך שלא יוכל לענות על השאלה הבסיסית עליה יש לענות: "לאיזה (וכמה) תופעות לוואי גורם החיסון?"

התשובה האמיתית היא: אנחנו לא יודעים. אך במקום לומר את האמת יצרניות החיסונים, ה-FDA ומש' הבריאות מבטיחים לנו שהן בדקו זאת, והחיסון נמצא בטוח.

האם מתקבל על הדעת שה-FDA נותן ידו לתכנון לקוי במכוון של ניסויים קליניים בחיסונים?
העובדות מדברות בעד עצמן: גם אם מחפשים היטב לא ניתן למצוא ולו ניסוי קליני אחד בחיסון שגרה בו קיבלה קבוצת הבקרה תמיסה נייטראלית. כל הניסויים האלו אושרו כמובן ע"י ה-FDA. כלומר, ה-FDA אישר ניסויי חיסונים שתוכננו כך שלא יהיה ניתן לדעת את השיעור האמיתי של תופעות הלוואי של החיסון הנבדק. 

אבל זה נהיה אפילו יותר גרוע...
כפי שראינו, בחלק מניסויי החיסונים מקבלת קבוצת הבקרה תרכיב זהה לחיסון שהוצא ממנו המרכיב החיסוני (האנטיגן). כך למשל היה בניסויי חיסון הרוטה-וירוס ובניסויי חיסון הפפילומה. כלומר, קבוצת הבקרה בניסויים אלו – תינוקות, נערות ונשים צעירות – קיבלה חומר שאינו יכול להביא לנבדקים כל תועלת אך בהחלט יכול לגרום להם לנזק משמעותי. זוהי חריגה בוטה מחוקי המוסר ומכללי האתיקה הנהוגים במבדקי תרופות וחיסונים. גם חריגה בוטה זו, שאין לה כל צידוק מוסרי או מעשי, אושרה על ידי ה-FDA.

עיצרו רגע ונסו לחשוב על צידוק תיאורטי כלשהו לתת לקבוצת הבקרה תרכיב עם פוטנציאל לפגיעה חמורה, שפרופיל הבטיחות שלו אינו ידוע (כיוון שיוצר במיוחד לצרכי הניסוי), שאין בו כל תועלת לנבדקים ושיש לו אלטרנטיבה מוכרת ובטוחה - תמיסת מי מלח (סלין). לא רק שתמיסת מי מלח בטוחה לחלוטין, אלא שהיא גם מאפשרת לחשב את השיעור האמיתי של תופעות הלוואי שגורם החיסון הנבדק!
כמה שתאמצו את מוחכם, או את מוחו של רופאיכם, או כל אדם אחר, לא תמצאו שום סיבה הגיונית לפרקטיקה הזו, מלבד הכוונה הזדונית להסתיר את השיעור האמיתי של תופעות הלוואי של החיסון הנבדק.

בבסיסה של תוכנית החיסונים עומדת ההבטחה של הרשויות שהחיסונים בטוחים לשימוש. הבטחה זו, כפי שמסתבר, היא הבטחה כוזבת: לא רק שהמדע לא פיתח מתודולוגיה לזיהוי של תופעות לוואי של חיסונים אלא שגם מבדקי הבטיחות שלהם מתוכננים במיוחד בכדי לטשטש ולהסתיר את שיעורם האמיתי של נזקי החיסונים.


מאמרים נוספים:
* המחקר שלא ייערך לעולם
הייתן מאשרות את חיסון הגרדסיל?
תועלת החיסון עולה על נזקיו?

2 comments:

  1. כסטודנט לרפואה-המידע שכתבת פשוט לא נכון. אין קבוצת ביקורת של מי מלח בלבד (saline)? וודאי שיש-דוגמא שמצאתי בשניה וחצי:
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20164251

    שנית כל-יש הגיון ברור בכך שנותנים כבקרה את תמיסת החיסון ללא האנטיגן-משום שתמיסת החיסון ורכיביה נמצאה כבר במחקרים בעבר כבטוחה לשימוש, והשוני היחידי (לעיתים) בין חיסון X לחיסון Y הוא הרכיב האנטיגני.זה נקרה בידוד משתנים. לכן, בשביל להעריך את השפעת הרכיב האנטיגני, יש צורך לתת בקרה שכוללת את שאר הרכיבים.
    בנוסף, אתה מציג אימרה לפיה אין ידע וודאי על בטיחות החיסון, וקשה לקשר בין תופעה X למתן חיסון Y. נכון מאוד-ככה זה בחיים, וגם ברפואה-אין 100 אחוז אף פעם! רפואה, למרות מה שכתבת-היא כלל לא מדע. למעשה רפואה היא אחד התחומים המאוד לא וודאיים. אין ברפואה שום דרך לתת קביעה שהיא "חד-משמעית" נכונה. אבל יש דרך להעריך סיכונים, ולקחת סיכונים מחושבים, ומה לעשות שהסיכונים מאותן מחלות נוראיות גדול אלף מונים מהסיכון שיש בחיסונים-ויש בהם סיכון. חבל שאתה לא מציג זאת ולא בוחר לתת תמונה מאוזנת.
    על החתום,
    עומר-סטודנט לרפואה, שמאוד ספקן לגבי המערכת הרפואית.

    השבמחק
    תשובות
    1. לסטודנט לרפואה,

      1. חבל שאתה מתלהם. הדוגמה שמצאת "בשניה וחצי" לשימוש בסלין פלאסבו היא:
      א. לא של חיסון שגרה הניתן בישראל (אתה יכול למצוא - קח שעה וחצי - דוגמה לניסוי קליני עם סלין פלאסבו לחיסון שגרה?)
      ב. קבוצת הבקרה בניסוי שהבאת קיבלה חיסון + סלין. לא רק סלין. שים לב לציטוט מהלינק שלך:
      A total of 1,072 subjects were randomized 1:1:1 to receive concomitant administration of either MenACWY-CRM and Tdap (Boostrix; GlaxoSmithKline) (n = 361), Tdap and saline placebo (n = 354), or MenACWY-CRM and saline placebo (n = 357).

      שמת לב? קבוצה אחת מנינגוקוק + TDAP, קבוצה שניה TDAP וסלין, קבוצה שלישית מנינגוקוק וסלין.
      אף קבוצה לא קיבלה _רק_ סלין. מדוע?

      2. לגבי נתינת "תמיסת החיסון ללא האנטיגן" לבקרה - אין בכך כל הגיון מכמה סיבות:
      א. אין שום דרך לחשב את השיעור האמיתי של תופעות הלוואי של החיסון. אתה מוזמן להסביר לי איך זה נעשה במצב כזה.
      ב. אין שום צידוק מוסרי לתת לקבוצת הבקרה תמיסה שרק יכולה להזיק לה ולא מועילה לה (במיוחד כשאפשר לתת לה תמיסה לא מזיקה - סלין).
      ג. אין שום ידיעה על פרופיל הבטיחות של התמיסה הזו כיוון שהיא מעולם לא נבדקה - היא תמיד תמיסה חדשה (למשל בניסוי חיסון הרוטה, הגרדסיל והסרבריקס).
      מציע לך לחשוב טוב-טוב על הענין הזה לפני שאתה יורה מהמותן.

      3. הרפואה אכן רחוקה מלהיות מדע, במובן שפיזיקה זה מדע, נאמר. לכך אנחנו מסכימים.
      מה חבל שאלו שמשווקים את החיסונים מייחסים לרפואה (ולחיסונים) מעמד של קדושה שהם אכן ממש לא זכאים לו. יש הבדל גדול בין מה שאתה כותב ("למעשה רפואה היא אחד התחומים המאוד לא וודאיים") ובין מה שמספרים לאימהות בטיפת-חלב ובכלי התקשורת.


      לסיכום, מציע לך לחשוב עוד קצת (או הרבה) על הנושא. משקרים לך שם בלימודים.

      מחק