הייתן מאשרות את חיסון הגרדסיל?

את הפוסט הזה אני מגלגל בראש כבר די הרבה זמן. רוצה לכתוב ולא מצליח. הסיבה: אני יודע שיהיה לכן קשה להאמין לי. אני הולך לכתוב את המשפטים הבאים בידיעה שרובכן לא תאמינו שדבר כזה יכול להיות.
לא, זו לא "קונספירציה". רק נתונים מדעיים יבשים מוגשים שחור על גבי לבן.

אז הנה:
בניסויים הקליניים של חיסון הגרדסיל (החיסון לסרטן צוואר הרחם) שערכה חברת מרק (Merck) התקבלו התוצאות הבאות: כ-7.5 נערות מתוך 10 שהשתתפו בניסוי לקו במחלות ממחלות שונות במהלכו (בד"כ, כשנתיים-שלוש). זו לא טעות: 75% מהמשתתפות בניסוי הגרדסיל לקו במחלות משמעותיות בטווח של שנים ספורות מקבלת שלוש הזריקות של הגרדסיל.

חשוב להבין: הניסויים הקליניים של הגרדסיל נערכו בכ-20,000 נערות ונשים צעירות (רוב-רובן בגילאים 15-26). כל המשתתפות היו בריאות לגמרי עם תחילת ניסוי הגרדסיל והנתונים להלן עוסקים ב"מצבים רפואיים חדשים" שנרשמו במהלכו. המחלות בהן מדובר אינן רק "אודם במקום הזריקה", "כאבי ראש קלים" או דומיהן. מדובר במחלות רציניות כגון: דלקת בלוטות הלימפה (0.5% מהמשתתפות), אסתמה (0.7%), דלקת בדרכי השתן (כ-10%), הפרעות במערכת העצבים (כ-9%), ועוד, ועוד. חלק ניכר מהמשתתפות אף חלו ביותר ממחלה אחת.

האם הייתן שוקלות שנית את ההחלטה לחסן את בתכן או את עצמכן בידיעה שיש סיכוי של 75% שהן או אתן תחלו במחלה מאוד לא-נעימה (ולעיתים קשה) במהלך השנים הקרובות, כתוצאה מהחיסון?

אבל, עוד לפני שאתן עונות לי, וודאי יש לכן כמה שאלות מקדימות: מהיכן הנתונים הללו? אם הם אמינים, כיצד קיבל החיסון אישור? הרי לא סביר שה-FDA האמריקני יאשר חיסון שיש חשש כבד שהוא גורם לכל-כך הרבה מחלות בקרב נשים צעירות ובריאות?

ובכן, הנתונים שהבאתי נלקחו הישר מסקירה של הניסויים הקליניים של הגרדסיל שנערכה על ידי המחלקה המוסמכת לכך ב-FDA. הדו"ח מופיע באתר ה-FDA [כאן]. הנתונים שהבאתי מופיעים בטבלה מס' 79 (עמ' 137 במסמך). שימו לב לשורה הראשונה בטבלה המביאה את סיכום הנתונים: כ-16,000 משתתפות (מתוך כ-21,500) חלו במחלות חדשות במהלך הניסוי.

אז הנתונים אמינים. הלאה.
כיצד אם כך אישר ה-FDA חיסון שגורם לכל-כך הרבה תופעות ומחלות? הרי המינימום הנדרש מהיצרנית היה עריכת ניסויי בטיחות נוספים על-מנת לוודא שהחיסון איננו הגורם למחלות הללו, אולם ניסויים אלו לא נערכו עד עצם היום הזה. כידוע, ה-FDA מיהר לאשר את החיסון לשיווק מיד עם סיום הניסויים המוזכרים בסקירה לעיל (למעשה, הניסויים אף קוצרו, אך זה כבר נושא למאמר נפרד).

האם המחלקה הרלוונטית ב-FDA פישלה? או שמא מדובר פה בהתנהלות שהיא חמורה יותר מסתם כשל מערכתי. אולי "טעות ביודעין"? המשיכו לקרוא ומובטח לכן שהדברים יתבהרו...

מלבד התובנות לגבי החיסון עצמו, יאפשר לנו פיצוח התעלומה של אישור הגרדסיל הצצה אל צידה האפל של תעשיית החיסונים. הטכניקה שבה השתמשה מרק בניסויים של הגרדסיל אינה חדשה. היא משמשת את התעשיה כבר עשרות שנים לרקוד את הריקוד המושחת שלה: יצרניות החיסונים מצניעות באמצעותה את נזקי החיסונים (המתגלים כבר בשלב הניסויים הקליניים) דבר שמאפשר לרשויות הבריאות לאשרם בתואנה שבניסויים לא נתגלו תופעות לוואי משמעותיות.

אז מה היה עלה התאנה שאיפשר ל-FDA לאשר את חיסון ה-HPV (פפילומה) שמהניסויים הקליניים שלו עולה תמונה כה מדאיגה? בשתי מילים: קבוצת הבקרה.

אלו מביניכן שסקרו את טבלה 79 שהזכרתי למעלה, וודאי שמו לב לכך שמספר המשתתפות שחלו במהלך הניסוי מתחלק די שווה בין אלו שקיבלו גרדסיל ובין אלו שקיבלו "פלאסבו" (חיסון-דמה). ואכן, עורכת הסקירה מטעם ה-FDA כותבת מתחת לטבלה 79: "...שיעור המשתתפות עם מצב רפואי חדש... היו דומה בשתי הקבוצות". כלומר, ההגיון הפשוט אומר שאם מספר תופעות הלוואי והתפלגותן דומה בקבוצת החיסון וקבוצת הבקרה, הרי החיסון בטוח לשימוש.

נשאלת השאלה: איזה תמיסה קיבלה קבוצת הבקרה? האם הן קיבלו באמת "פלאסבו" (קרי, חיסון דמה, חומר לא-פעיל) כפי שמצהיר המסמך? אכן, ניתן לצפות שבניסוי בטיחות לחיסון תקבל קבוצת הבקרה תמיסה נייטרלית לחלוטין. אך למרבה הפלא (או שלא) במקרה של ניסוי הגרדסיל, כמעט כל משתתפות קבוצת הבקרה (94% ליתר דיוק) קיבלו תמיסת "פלאסבו" הכוללת את כל מרכיבי החיסון למעט האנטיגן (החומר החיסוני), ולרבות האדג'ובנט של החיסון המבוסס על אלומיניום. כלומר, קבוצת הבקרה קיבלה תמיסה אקטיבית הרחוקה מאוד מפלאסבו נייטרלי, כפי שהיינו מצפים מניסוי בטיחות לחיסון.
שאר 6% של קבוצת הבקרה קיבלו תמיסה ממנה הופחתו האנטיגן והאדג'ובנט של החיסון. שוב, במונחי בטיחות מדובר בתמיסה שרחוקה מלהיות נייטרלית, אך יש להניח שהסיכון שבה נמוך מהסיכון הגלום בתמיסה שכללה את האדג'ובנט (או החיסון עצמו).

במילים אחרות, הטריק המלוכלך של יצרניות החיסונים - ומרק מדגימה זו בצורה יפה עם הגרדסיל – הוא לתת לקבוצת הביקורת בניסוי תמיסה מסוכנת כמו החיסון עצמו. כך, מספר תופעות הלוואי המדווחות לשתי הקבוצות הוא דומה, פחות או יותר, וניתן להראות שהחיסון "בטוח".

ואני שואל: לו אתן חוקרות הבודקות את חיסון הגרדסיל – האם הייתן מאשרות אותו לשיווק בידיעה שבטיחותו מעולם לא נבדקה בהשוואה לקבוצת בקרה אמיתית? אני מניח שלרובכן עוברת עכשיו בראש המילה "לא".
אבל ה-FDA עשה זאת, ולא בפעם הראשונה.


מאמרים נוספים:* גרדסיל: חיסון בטוח ויעיל או חיסון מסוכן ומיותר?
* "מחקרים לא הוכיחו קשר": מדוע כבר לא ניתן לסמוך יותר על מחקרים רפואיים?
* הגילוי הנאות של ד"ר אפרים סיגלר