עורך ה-BMJ: כתבי עת רפואיים הם שלוחה של מחלקות השיווק של חברות התרופות

ריצ'רד סמית' שימש כעורך "הירחון הרפואי הבריטי" (BMJ) במשך 25 שנים. בשלוש-עשרה השנים האחרונות לעבודתו הוא כיהן כעורך ומנכ"ל של קבוצת ההוצאה לאור BMJ. בתפקידו היה  אחראי לצד הכלכלי של ה- BMJ ושל הקבוצה כולה (המפרסמת כ-25 כתבי עת רפואיים). סמית' פרש מתפקידו ביולי 2004. כיום הוא חבר במועצת המנהלים של "הספרייה הציבורית למדע" (PLoS), תפקיד שעבורו אינו מקבל שכר.

את המאמר להלן פרסם ריצ'רד סמית' בירחון PloS Medicine. המאמר המקורי [כאן].

השחיתות במחקר הרפואי: איך זה עובד באמת

הקרדיולוג הבריטי, פיטר וילמשורסט מתאר בראיון ל"דר שפיגל" כיצד חברות התרופות דואגות לכך שהמחקרים שהן מממנות יציגו תמונה חיובית (בלבד) של המוצרים שלהן.
להלן תרגום הראיון (הראיון המקורי באנגלית [כאן]).

חושף שחיתויות על הונאת מחקר רפואי:

"תוצאות חיוביות מיטיבות עם הקריירה שלך"
10.9.2015

רפאלה ון ברודוו וורוניקה הקנברוך

בראיון, מסביר חושף השחיתויות פיטר וילמשורסט, כיצד לחצים מתעשיית התרופות משחיתים את המחקר הנעשה על תרופות חדשות ומוביל חברות להסתיר הונאות מחקריות שבוצעו. לדבריו, אין לו כל חרטות על כך שיצא כנגד התעשייה.

ניסוי חיסון סרטן צוואר הרחם: חריגה חמורה מכללי האתיקה

במאמר קודם [כאן] הזכרנו את הניסוי הקליני שנערך לחיסון הגרדסיל (חיסון הפפילומה), ובו קיבלה קבוצת הביקורת תרכיב דומה מאוד לחיסון שממנו הוצא מרכיב האנטיגן. (האנטיגן הוא החומר המעורר את המערכת החיסונית לייצר נוגדנים).

כפי שכתבנו, העובדה שניסוי כזה התרחש מעוררת תהיות קשות על ההתנהלות והמניעים של יצרנית החיסון, אך לא פחות מכך, על ה-FDA שמאשר ניסוי כזה. כשקבוצת הביקורת בניסוי מקבלת תרכיב פוטנטי (פחות או יותר) כמו החיסון, אין שום דרך לדעת את השיעור האמיתי של תופעות הלוואי של החיסון. כך, ה-FDA יכול  לאשר את החיסון למרות ש-75% מהנבדקות לקו בתופעות לוואי משמעותיות במהלכו. התירוץ: גם בקבוצת הביקורת היה אחוז דומה של נפגעות, אז "החיסון בסדר".

כמובן שרציונל כזה הוא לחלוטין בלתי סביר - הרי קבוצת הביקורת קיבלה גם היא חומר בעל פוטנציאל פגיעה. השאלה שיש לשאול היא: מה היה שיעור תופעות הלוואי בקבוצת הביקורת לו הנבדקות בה היו מקבלות תמיסה של חומר נייטראלי (למשל - מי מלח)? יש להניח שהרבה פחות מ-75%, אך מן הסתם לא נדע לעולם את התשובה.

אז כיצד מאשר ה-FDA ניסוי בחיסון שנועד מראש להסתיר את השיעור האמיתי של תופעות הלוואי? האם ה-FDA משתף פעולה עם יצרניות החיסונים בניסיון להסתיר את השיעור האמיתי של תופעות הלוואי של החיסון? לדעתנו התשובה היא חד-משמעית: "כן".

להלן ההוכחה לכך.

"מחקרים לא הוכיחו קשר": מדוע כבר לא ניתן לסמוך יותר על מחקרים רפואיים

בכל פעם שעולה שאלת הנזקים של החיסונים (למשל, הקשר בין חיסונים ואוטיזם) מיד נחפז המומחה התורן ואומר משהו כמו: "המחקר מראה שאין קשר בין חיסונים ואוטיזם". ואכן, ניתן למצוא מספר לא מבוטל של מאמרים שמנסים לשלול את הקשר בין חיסונים ואוטיזם, לצד מספר מאמרים שתומכים בקיום קשר כזה.

כך או כך, ההנחה הגלומה בטענת "לא הוכח הקשר" היא שהמחקרים המתפרסמים בירחונים הרפואיים מייצגים אמת מדעית, או לכל הפחות, את חזית הידע האנושי בתחום. נכון? זהו, שלא... לאלו מכם שאינם מעודכנים במצב הענינים בעולם המחקר הרפואי יש לי חדשות רעות מאוד:

כבר לא ניתן יותר לסמוך על מחקרים רפואיים כיוון שהכסף של חברות התרופות השחית את מדע הרפואה.

חשיפה: מה באמת חושבים רופאי משפחה בישראל על חברות התרופות?

מסמך שהגיע לבלוג חיסונים בע"מ מאפשר לנו הצצה נדירה לתחושותיהם של רופאי משפחה בישראל בנוגע לתפקידן של חברות התרופות בתחום הבריאות. מדובר בדיון פנימי שנערך בפורום אינטרנטי סגור שבו העזו מספר רופאים לומר את שעל ליבם, ללא חשש.
יש לזכור שתחום הבריאות ב"ארץ הקטנה עם השפם" שלנו הינו ריכוזי מאוד, ועל כן רופא המתבטא כנגד המערכת מסתכן בסנקציות קשות ואפילו באיבוד הקריירה שלו. אי לכך, רק בפורומים סגורים יכולים רופאים לומר את דעתם האמיתית (וגם זאת, מן הסתם, בצורה מרוככת-משהו).

כאמור, הדיון להלן נערך בפורום סגור ומכאן חשיבותו הרבה. אנא קראו בעיון את דברי הרופאים ולאחריהם כמה הערות שלי.

כמה עולה רישיון להרוג? 3 מיליארד דולר

(ניתן להוריד גירסת PDF נוחה להדפסה של המאמר [כאן])

בתחילת יולי 2012 התפרסמה הידיעה שחברת גלקסו-סמית'-קליין (GSK) הגיעה להסדר עם מש' המשפטים האמריקאי בנוגע לאישומים במעשי הונאה לגבי שלוש תרופות שהיא מייצרת (וולבטרין, אבנדיה ופקסיל). החברה הודתה באשמה ותשלם מיליארד דולר לממשלה ועוד 2 מיליארד ליישוב תביעות אזרחיות שונות לגבי שלוש התרופות הללו [כאן].

ההאשמות כנגד GSK (שבהן הודתה) כללו:
- קידום מכירות של התרופה נוגדת-הדכאון פקסיל (Paxil) לפציינטים מתחת לגיל 18 ללא אישור מתאים מה-FDA.
- פרסום והפצה של מאמר מטעה (ביודעין) בירחון רפואי שכלל נתונים מסולפים על יעילות התרופה פקסיל בטיפול בדיכאון של מתבגרים.
- קידום הפקסיל באמצעים לא-אתיים (ארוחות ערב, חבילות ספא, וכו').
- תשלומים של מיליונים לרופאים עבור קידום מכירות של התרופה וולבטרין (Wellbutrin) לשימושים לא-מאושרים (off-label) למרות שהחברה כלל לא ערכה ניסויים שהראו שהתרופה יעילה ובטוחה לשימושים אלו.
- הסתרת נתונים הנוגעים לבטיחות התרופה אבנדיה (Avandia) מה-FDA, שמאוחר יותר (עם היוודעם) הביאו להוספת אזהרה חמורה לעלון התרופה לגבי שיעור מוגבר של התקפי לב שהיא גורמת.

האשמות חמורות מאוד, אין ספק. אבל מעכשיו הכל יהיה בסדר: מש' המשפטים האמריקאי קנס את GSK ב-3 מיליארד דולר ומנהלי החברה למדו והפנימו את הלקח. נכון?
ממש לא.

עובדים לשעבר במרק (Merck) מאשימים: החברה זייפה תוצאות ניסויים של חיסון החזרת

(ניתן להוריד גירסת PDF נוחה להדפסה של המאמר [כאן])

בתביעה שהוגשה באפריל 2012 כנגד חברת התרופות מרק (Merck או MSD) טוענים שני עובדים לשעבר שהחברה זייפה את תוצאותיהם של ניסויי היעילות במרכיב החזרת של חיסון ה-MMR (חצבת, חזרת ואדמת) שלה.
בנוסף, פרסמה מרק ביודעין מידע שגוי לגבי יעילות החיסון בעלון היצרן ובאתרים שונים. על פי התביעה, החברה הטעתה במכוון את רשויות הבריאות בארה"ב, כולל את ה-FDA וה-CDC. כל זאת נעשה על מנת לשמר את מעמדה המונופוליסטי בארה"ב כספקית היחידה של חיסון ה-MMR המייצר לחברה הכנסות של מעל 100 מיליון דולר בשנה בארה"ב בלבד.
שני התובעים עבדו כוירולוגים במעבדות חברת מרק בפנסילבניה וחזו במו עיניהם בארועים המתוארים בכתב התביעה.

אפשר להתפרנס מחיסונים?

מדי פעם יוצא לי לקרוא טענה כאילו החיסונים הם מוצר שאינו רווחי עבור חברות התרופות והללו מייצרות אותם מסיבות שאינן כלכליות (כלומר, הן עושות לנו טובה גדולה).

הטבלה הבאה נותנת מושג טוב על הסכומים המתגלגלים בתוכנית החיסונים בישראל:

(הקליקו על התמונה לצפיה מיטבית)

על פי תוכנית החיסונים הישראלית ומחירון ה-CDC [כאן] , כל ילד בישראל שווה ליצרניות החיסונים מעל 1000 דולר. מדובר בהכנסה של כ-170 מיליון דולר בשנה (כ-670 מיליון ש"ח בשנה). שימו לב: כסף קל ללא מאמץ: אין צורך לשווק, אין צורך בשרות לקוחות, אין אחריות על יעילות ואין חשש מתביעות על נזקים.

כסף קל.

עוד נתון מעניין שעולה מהטבלה הוא שהחיסונים החדשים רווחיים במיוחד. שלושת החיסונים האחרונים שהוכנסו (פרבנאר, רוטה-וירוס ואבעבועות-רוח) אחראים לכ-2/3 מההכנסות (כ-450 מיליון שקל בשנה!).

ומהן ההכנסות מחיסונים בארה"ב?

תוכנית החיסונים בארה"ב כמעט זהה לזו הישראלית, כך שלצורך החישוב נניח שמדובר באותה עלות לילד. בארה"ב 4 מיליון ילדים בשנתון, מה שמביא את ההכנסות השנתיות מחיסוני ילדים למעל 4 מיליארד דולר.

כסף גדול, ללא ספק. והיכן שיש הרבה כסף, ישנם אלו הבוחשים בקדרה...

מאמרים נוספים:
* פול אופיט המדען המיליונר
* הגילוי הנאות של ד"ר אפרים סיגלר
* מסע חיסון השפעת: מסניף "מכבי" לקרית-שאול בפחות מ-60 שעות

GSK - יש על מי לסמוך?

(ניתן להוריד גירסת PDF נוחה להדפסה של המאמר [כאן])

ההחלטה האם וכיצד לחסן את התינוק היא אחת הבחירות המשמעותיות ביותר שעל הורים לעשות בשנתיים הראשונות לחייו. הורים רבים נאלצים לבחור בין סכנות המחלות ובין סכנות החיסון על סמך מידע חלקי ביותר המסופק להם על ידי משרד הבריאות ושלוחיו.
אחד הנושאים שעולה לדיון רק לעיתים רחוקות (אם בכלל) הוא אמינות, איכות, ומעל הכל בטיחות תהליך היצור של החיסון: האם אנו ההורים יכולים לסמוך על יצרניות החיסונים שבידיהן אנו מפקידים את בריאות ילדינו? מהם השיקולים המנחים את אותן חברות? באיזה מידה מצליחים גופי האכיפה לפקח על פעילותן? האם המערכת הזו מחוסנת מפני טעויות?

על מנת לקבל מושג לגבי התנהלותן של יצרניות החיסונים והגוף המפקח עליהן (ה-FDA) נבחן את התנהלותה של חברת גלאקסו-סמית'-קליין (GSK) אחת מחברות התרופות הגדולות בעולם.

הגילוי הנאות של ד"ר אפרים סיגלר

כניסתם לשוק של חיסוני סרטן צוואר הרחם לוותה במסע יחסי צבור אגרסיבי בכל העולם וגם בישראל. כחלק ממסע פרסום זה החלו להופיע בעיתונות הכתובה ובאינטרנט מאמרים המתארים את סיכוני סרטן צוואר הרחם ואת החיסונים החדשים. מאמרים אלו היללו, רובם ככולם, את יעילותם של החיסונים לסרטן צוואר הרחם ותארו את פיתוחם כמהפכה בתחום מניעת הסרטן.
אחד מהכותבים הפוריים בנושא חיסוני סרטן צוואר הרחם הוא ד"ר אפרים סיגלר, רופא נשים בכיר, מנהל שירות צוואר הרחם במחוז חיפה של שירותי בריאות כללית ויושב-ראש החברה הישראלית לקולפוסקופיה ומחלות צוואר הרחם. בין השנים 2007-2010 הופיע ד"ר סיגלר בלפחות שלושה פורומים שונים בהם דיבר בזכות חיסוני סרטן צוואר הרחם, ופירסם מספר מאמרים בנושא בכלי התקשורת.

ארה"ב: אחד מארבעה ילדים מטופל בתרופה לבעיה כרונית

כן, קראתם נכון.
על פי דו"ח שהתפרסם החודש בארה"ב [כאן], אחד מתוך ארבעה ילדים מקבל תרופה באופן קבוע.
אני קורא את המשפט הזה שוב ושוב - ומתקשה להאמין!

אחד מתוך ארבעה ילדים מטופל בתרופה לבעיה כרונית.

הוירוס, החיסון והחזירים

עוד לא הספקנו להתאושש מהפארסה של שפעת החזירים [כאן], ותעשיית החיסונים כבר מנפקת לנו את השקר הבא בתור – ושוב מדובר בחזיר! (ככה זה כשמנסים לגלגל באוויר מעשה רמייה כה מגלומני: השקרים נערמים זה על זה וכל בוקר עלול להביא עימו את הסיכה שתפוצץ את הבלון).
אז אני מציע לכם להצטייד בכוס קפה, להתרווח בכסא, ולצאת איתי למסע המופלא של הטיוח הגדול של הוירוסים החזיריים בחיסוני הרוטה-וירוס. אחרי קריאת המאמר תוכלו להבין טוב הרבה יותר את הדרך בה תעשיית החיסונים מוליכה אותנו שולל, ומוכרת לנו חיסונים פגומים ומסוכנים תחת האצטלה של שמירת בריאות ילדינו.
נצא לדרך...

סרבריקס - אחיו הקטן של הגרדסיל?

[מאמר זה הינו המשך למאמר גרדסיל: חיסון בטוח ויעיל או חיסון מסוכן ומיותר? מומלץ מאוד לקרוא קודם את המאמר על הגרדסיל]

סרבריקס (Cervarix) הוא המתחרה של הגרדסיל בשוק החיסונים לסרטן צוואר הרחם. הוא מיוצר על ידי חברת גלקסו-סמית'-קליין (Glaxo-Smith-Kline) הבריטית, והיות ונכנס לשוק באיחור אופנתי - יש הקוראים לו "אחיו הקטן של הגרדסיל".

הסיכונים והתועלת בחיסון ה-HPV (סרטן צוואר הרחם)

(ניתן להוריד גירסת PDF נוחה להדפסה של המאמר [כאן])

[מאמר זה הינו המשך למאמר גרדסיל: חיסון בטוח ויעיל או חיסון מסוכן ומיותר? מומלץ מאוד לקרוא קודם את המאמר על הגרדסיל]

המאמר הבא נכתב על ידי ד"ר שרלוט הוג ופורסם בכתב-העת הרפואי JAMA.
שרלוט הוג הינה העורכת הראשית של ירחון איגוד הרפואה הנורווגי.
המאמר הוא ביקורת מעודנת, אך נוקבת וקטלנית, על החיסונים ל-HPV (היצרניות מעדיפות לכנות אותם "חיסון לסרטן צוואר הרחם").

הסיכונים והתועלת בחיסון ה-HPVשרלוט הוג (MD, PhD, MSc)

גרדסיל: חיסון בטוח ויעיל או חיסון מיותר ומסוכן?

הורים,
בשנתיים האחרונות אנחנו עדים למתקפה תקשורתית ושיווקית מסיבית שתפקידה לשכנע את כולנו בנחיצותו של חיסון הגרדסיל. החיסון מיועד לילדות, נערות ונשים צעירות ואמור להגן מפני סרטן צוואר הרחם.

כל אמא השוקלת לחסן את בתה, וכל אישה החושבת להתחסן, כדאי שתקרא את המאמר הזה – לפני שהיא מקבלת החלטה.

על פי פרסומים ממקורות רציניים ואמינים, נראה שיש חשש כבד שהחיסונים לסרטן צוואר הרחם אינם יעילים באופן גורף כפי שפורסם בכלי התקשורת. כמו כן, ישנם דיווחים על פגיעות רבות ונזקים חמורים כמו שיתוק ומוות לאחר קבלת החיסון לסרטן צוואר הרחם (חיסון ה-HPV).

אם תשקיעו רק 15 דקות בקריאת המאמר, ועוד קצת בבדיקת המקורות המקושרים – תקבלו אינפורמציה חשובה, שחברת מרק (Merck) יצרנית החיסון, קופות החולים ומשרד הבריאות לא יספרו לכם, ואולי אף אינם רוצים שתדעו.

לקריאת המאמר - הקליקו כאן: [גרדסיל: חיסון בטוח ויעיל או חיסון מיותר ומסוכן?]

אנא העבירו את המאמר או לינק לבלוג לכל מי שרלוונטי עבורו. זה בנפשנו.
[ניתן להוריד את הקובץ למחשב ע"י הקלקה על הלינק המצורף ואח"כ על Save As]

בנוסף, ניתן להוריד גם דף שאלות לפגישה עם רופא הנשים (או רופא המשפחה) [כאן].
פוסטים נוספים בנושא החיסונים לסרטן צוואר הרחם ניתן לראות על ידי הקלקה על הנושא חיסון לסרטן צוואר הרחם (למעלה משמאל).
תודה,
vaccine.explorer

"שפעת החזירים היא פניקה מאורגנת של חברות התרופות ואירגון הבריאות העולמי"

טוב, זה היה רק ענין של זמן עד שהקנוניה הזו תצא לאור. שפעת החזירים מצטיירת לרבים, כבר זמן רב, כזיוף ענק. כבר שנו רבותינו: אם זה הולך כמו ברווז, מגעגע כמו ברווז ונראה כמו ברווז - זה ברווז.

תרופה כמוצר, רופא כאיש שיווק - איך חברות התרופות מזנות את הרפואה

אתה מרגיש לא טוב. סחרחורת קלה כשאתה קם מהר מדי מהמיטה. הגעת לרופא. שלח אותך לבדיקות. חזרו הבדיקות. הרופא ממליץ לך לקחת תרופה X.

האם אתה יכול לסמוך על הרופא שלך שירשום לך את התרופה המתאימה ביותר? או, אולי, שימליץ על טיפול שאינו תרופתי?

פעם, זה היה טריוויאלי. סמכנו על הרופא שימליץ על התרופה המתאימה לנו ביותר. ואם, במקרים נדירים, נודע לנו שיש תרופה טובה יותר עבורנו, הנחנו (ובצדק, כנראה) שלרופא שלנו פשוט היה חסר מידע.

היום - זה כבר עולם אחר.

חיסונים בלתי נחוצים (1): הסדרה

הפוסט הזה פותח סדרה שבה אכתוב על חיסוני ילדים שהם, איך להגיד... טוב, במילה אחת: מיותרים.
בשתי מילים: פשוט מיותרים.

לפני שאתם קופצים מהכסא בעצבים, אני מציע לכם לשתות כוס מים, להרגע, ולקרוא במתינות את טיעוני.
במקרה הגרוע - בזבזתי לכם כמה דקות.
במקרה הטוב - פתחתי בפניכם פרספקטיבה אחרת להסתכל על נושא חיסוני הילדים.

בואו נתחיל.

חכמי חלם: משרד הבריאות, חברות התרופות וכנס האתיקה

מעשה שהיה...

כחלק ממאמצי משרד הבריאות'לה לגרום לציבור להתחסן נגד שפעת החזירים, ולאור אחוז המתחסנים הנמוך (פחות מ-3%, נכון ל-20 בדצמבר 2009) החליטו חכמי המשרד לערוך כנס לעידוד ההתחסנות.
הגיע הזמן, אמר שם מישהו, שנביא לידיעת הציבור עובדות לאשורן בנוגע לחיסוני שפעת החזירים. הרי "החיסון יעיל ובטוח" לעולם ועד, ואין כל סיבה לבהלת החיסונים שאחזה בציבור, ומי הם בכלל אותם אלו שמפגיזים את הציבור בדיס-אינפורמציה על רעילותו של התמירוסל (כספית? רעילה?!) ומה קרה שפתאום כל נהג מונית מתחיל לדקלם על אדג'ובנטים כאילו היה אפידמיולוג מבטן אמו?