ניסוי חיסון סרטן צוואר הרחם: חריגה חמורה מכללי האתיקה

במאמר קודם [כאן] הזכרנו את הניסוי הקליני שנערך לחיסון הגרדסיל (חיסון הפפילומה), ובו קיבלה קבוצת הביקורת תרכיב דומה מאוד לחיסון שממנו הוצא מרכיב האנטיגן. (האנטיגן הוא החומר המעורר את המערכת החיסונית לייצר נוגדנים).

כפי שכתבנו, העובדה שניסוי כזה התרחש מעוררת תהיות קשות על ההתנהלות והמניעים של יצרנית החיסון, אך לא פחות מכך, על ה-FDA שמאשר ניסוי כזה. כשקבוצת הביקורת בניסוי מקבלת תרכיב פוטנטי (פחות או יותר) כמו החיסון, אין שום דרך לדעת את השיעור האמיתי של תופעות הלוואי של החיסון. כך, ה-FDA יכול  לאשר את החיסון למרות ש-75% מהנבדקות לקו בתופעות לוואי משמעותיות במהלכו. התירוץ: גם בקבוצת הביקורת היה אחוז דומה של נפגעות, אז "החיסון בסדר".

כמובן שרציונל כזה הוא לחלוטין בלתי סביר - הרי קבוצת הביקורת קיבלה גם היא חומר בעל פוטנציאל פגיעה. השאלה שיש לשאול היא: מה היה שיעור תופעות הלוואי בקבוצת הביקורת לו הנבדקות בה היו מקבלות תמיסה של חומר נייטראלי (למשל - מי מלח)? יש להניח שהרבה פחות מ-75%, אך מן הסתם לא נדע לעולם את התשובה.

אז כיצד מאשר ה-FDA ניסוי בחיסון שנועד מראש להסתיר את השיעור האמיתי של תופעות הלוואי? האם ה-FDA משתף פעולה עם יצרניות החיסונים בניסיון להסתיר את השיעור האמיתי של תופעות הלוואי של החיסון? לדעתנו התשובה היא חד-משמעית: "כן".

להלן ההוכחה לכך.

בניסויים של תרופות וחיסונים יש כלל אתי ברור הנגזר מחוקי מוסר מובנים מאליהם. נבדק בניסוי יכול לקבל חומר ש -

א. יש בו פוטנציאל תועלת עבורו לצד פוטנציאל לנזק (למשל חיסון חדש שנבדק).

ב. אין בו פוטנציאל לתועלת ואין בו פוטנציאל לנזק (למשל תמיסת מי מלח).

לעומת זאת, נבדק בניסוי לעולם לא יקבל חומר שיכול רק להזיק לו אך שאין בו כל תועלת פוטנציאלית עבורו. למשל, ניסוי בו על הנבדקים לשתות כמויות משתנות של נפט הוא לחלוטין בלתי-קביל מבחינה אתית ומוסרית.
(ניסויים מסוג זה נעשו בעבר על ילדים חוסים, אסירים ושחורים בארה"ב והם נחשבים לכתם חמור בהסטוריה של האחראים להם.)

אבל, הדבר המדהים הוא שבניסויים של חיסוני הפפילומה (הגרדסיל והסרבריקס) נעשה בדיוק דבר כזה. ובאישור מלא של ה-FDA.

הנבדקות בקבוצת הביקורת בניסויי חיסון הפפילומה קיבלו תרכיב שיש בו סיכון ברור אך אין בו שום תועלת  פוטנציאלית (וכזכור, כ-75% מהן אכן לקו בתופעות לוואי שונות, רבות מהן חמורות, במהלך הניסוי). לנבדקות אלו הוזרק תרכיב זהה לתרכיב החיסון, בניכוי מרכיב האנטיגן (החומר המעורר תגובה חיסונית). התרכיב הזה יוצר במיוחד לצורך ניסויי חיסון הפפילומה ועל כן ברור שמעולם לא נבדק בניסוי קליני. הוא כלל, בין השאר, כמות נכבדה של אלומיניום, הידוע בספרות המדעית כרעלן עצבי, ותפקידו הוא להמריץ את המערכת החיסונית לתגובה (אדג'ובנט). על כן, ברור שמדובר בחומר פוטנטי שעלול לגרום לתופעות לוואי ואי אפשר, בשום מקרה, לראות בו חומר פאסיבי כדוגמת מי-מלח.

מכל זוית שמסתכלים על הענין, לא ניתן להגיד שהתרכיב שקיבלה קבוצת הביקורת הוא פאסיבי ונטול סיכונים. מהצד השני, לתרכיב הנ"ל אין שום תועלת ידועה. ניתן להקביל אותו לתרופה ממנה הוציאו את החומר הפעיל שהופך אותה לחסרת תועלת לחלוטין.

אם אתם חושבים שזו הפעם היחידה שה-FDA אישר ניסוי כזה - הרי אתם טועים. ניסויים דומים נערכו, למשל, בחיסוני הרוטה-וירוס. גם שם קיבלה קבוצת הביקורת את תרכיב החיסון ללא האנטיגן. כלומר, לא מדובר במעידה חד-פעמית של ה-FDA, אלא בהתנהלות מחושבת ושיטתית.

תחשבו על זה: מדוע לא קיבלה קבוצת הביקורת פשוט תמיסה פאסיבית של מי מלח? הרי מתן חומר נייטראלי לקבוצת הביקורת היה הפיתרון האופטימלי לבדיקת חיסוני הפפילומה, גם מצד היעילות (השוואת ההגנה שמייצר החיסון מול אין-חיסון) וגם מצד הבטיחות (השוואת שיעור תופעות הלוואי בקבוצת החיסון מול קבוצה שקיבלה תרכיב נייטראלי שאינו מזיק לגוף).

ככל שהופכים ודשים בסוגיה, לא ניתן למצוא כל סיבה הגיונית לכך שקבוצת הביקורת בניסויי חיסון הפפילומה קיבלה תרכיב פוטנטי דמוי החיסון, למעט הרצון של היצרניות וה-FDA לטשטש את השיעור האמיתי של תופעות הלוואי של החיסונים הללו.

יצרניות החיסון וה-FDA אחראים לפגיעה ללא שום צורך בעשרות אלפי נערות שהשתתפו בניסויי החיסון לסרטן צוואר הרחם. זו פגיעה שנעשתה במחשבה תחילה, בדם קר. זהו פשע מחריד שאף אחד לא נתן עליו את הדין.


מאמרים נוספים:
* איימי קיבלה את ההחלטה הלא נכונה - זדה בת ה-13 שילמה את המחיר
* לא סומכים על ה-FDA
* הגילוי הנאות של ד"ר אפרים סיגלר